Berufsprofil · Klinische Forschung
Studienassistenz (Study Nurse). Aufgaben, Qualifizierung, Rechtsrahmen.
Studienassistentinnen und Studienassistenten organisieren klinische Studien an Prüfstellen wie Universitätskliniken, Studienzentren und Praxen: Visiten, Proben, Dokumentation und Kontakt zum Sponsor. Eine staatliche Ausbildung gibt es nicht; üblich ist ein Kurs nach Curriculum, meist aufbauend auf einem Gesundheitsberuf.
- Qualifizierung
- Kurs, mind. 120 UECurriculum KKS-Netzwerk
- Zugang
- Meist ein Gesundheitsberufz. B. Pflege, MFA, MTL, MDA
- Abschluss
- Zertifikat des Anbietersnicht staatlich geregelt
- Rechtsrahmen
- EU-VO 536/2014 und AMGVerordnung gilt seit 31.01.2022
- GCP-Standard
- ICH E6(R3)in der EU seit 23.07.2025
- Arbeitsorte
- Klinik, Studienzentrum, PraxisMonitoring bei CRO und Sponsor
Stand: 22. Oktober 2026 · alle Angaben mit Quellen
Überblick
Der Beruf im Überblick
Studienassistentinnen und Studienassistenten organisieren an der Prüfstelle den Ablauf klinischer Studien – zwischen Prüfärztin oder Prüfarzt, Studienteilnehmenden und Sponsor.
Klinische Studien prüfen Arzneimittel, Medizinprodukte oder Behandlungsverfahren am Menschen nach einem genehmigten Prüfplan. Verantwortlich für die Durchführung an einer Prüfstelle ist die Prüferin oder der Prüfer; leitet sie oder er ein Prüfteam, spricht die EU-Verordnung 536/2014 vom Hauptprüfer. [1] Die Studienassistenz – häufig auch Study Nurse oder Studienkoordination genannt – unterstützt dieses Team bei Vorbereitung, Visiten, Dokumentation und Kommunikation. Das KKS-Netzwerk beschreibt die Studienkoordination als Schnittstelle zwischen Prüfärztinnen und Prüfärzten, Sponsoren, Studienteilnehmenden und Institutionen. [10]
Die Bezeichnung ist nicht gesetzlich geschützt, und es gibt keine staatlich geregelte Aus- oder Weiterbildung. Den Rahmen setzen das Recht der klinischen Prüfung, die Leitlinie für Gute Klinische Praxis (ICH-GCP) und die Vorgaben des Arbeitgebers. Qualifiziert wird in der Regel über einen Kurs nach dem Curriculum des KKS-Netzwerks oder eines anderen Anbieters, meist aufbauend auf einem Gesundheitsberuf. [11]
Typische Einsatzorte
- Universitätskliniken: Studienzentralen und Studienteams einzelner Fachabteilungen, etwa Onkologie, Kardiologie oder Neurologie
- Koordinierungszentren und Zentren für Klinische Studien (KKS/ZKS) an Universitätsstandorten [9]
- Krankenhäuser anderer Träger und spezialisierte Studienzentren
- Arztpraxen, die als Prüfstelle an Studien teilnehmen
- Auftragsforschungsinstitute (Contract Research Organizations, CROs) und Sponsoren – dort meist in Rollen wie Monitoring oder Projektkoordination
Was den Beruf ausmacht
Arbeit nach Prüfplan
Jede Visite, jede Probe und jede Dokumentation folgt dem genehmigten Prüfplan und den Arbeitsanweisungen (SOPs) der Prüfstelle. [11]
Delegierte Verantwortung
Die Prüferin oder der Prüfer überträgt Aufgaben, behält aber die letzte Verantwortung und hält fest, wer welche Aufgabe übernimmt. [7]
Schutz der Teilnehmenden
Rechte, Sicherheit und Wohlergehen der Studienteilnehmenden stehen vor dem Interesse an Daten. [7]
Nachvollziehbare Daten
Was im Prüfbogen steht, muss sich mit den Quelldaten belegen lassen – Monitoring und Audits prüfen das. [7]
Rechtsrahmen
Rechtsrahmen klinischer Studien
Für Arzneimittelstudien gelten EU-Verordnung, Arzneimittelgesetz und ICH-GCP, für Medizinprodukte MDR und MPDG.
- EU-Verordnung 536/2014 (CTR)
- Gilt seit dem 31. Januar 2022 und hat die frühere Richtlinie 2001/20/EG abgelöst. Seit dem 31. Januar 2023 werden neue Anträge ausschließlich über das EU-Portal CTIS gestellt; mit dem Ende der Übergangsfrist am 31. Januar 2025 müssen auch laufende, nach altem Recht genehmigte Studien der Verordnung entsprechen. [2, 3]
- Arzneimittelgesetz (AMG), §§ 40 ff.
- Ergänzt die Verordnung um nationale Vorgaben, etwa zur Probandenversicherung (mindestens 500.000 € je Todesfall oder dauerhafter Erwerbsunfähigkeit), zur geeigneten Prüfstelle und zur ärztlichen Aufklärung. [4, 5] Für bestimmte Verfahren, etwa Erstanwendungen am Menschen und Arzneimittel für neuartige Therapien, ist bei Anträgen nach dem 30. Juni 2025 eine Spezialisierte Ethik-Kommission beim BfArM zuständig. [6]
- ICH-GCP E6(R3)
- Die überarbeitete Leitlinie wurde am 6. Januar 2025 von ICH verabschiedet; Grundsätze und Annex 1 gelten in der EU seit dem 23. Juli 2025. Sie betont einen risikobasierten, verhältnismäßigen Ansatz. Annex 2 zu dezentralen und pragmatischen Elementen soll am 15. Januar 2027 in Kraft treten. [7, 8]
- Medizinprodukte: MDR und MPDG
- Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten richten sich nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz; zuständig für Genehmigung und Meldungen ist ebenfalls das BfArM. [14] Prüfer sind grundsätzlich Ärztinnen und Ärzte, bei zahnmedizinischen Produkten Zahnärztinnen und Zahnärzte; daneben auch Personen, die zur Ausübung eines für die Prüfung qualifizierenden Berufs berechtigt sind. [15]
Prüfer, Prüfteam und Delegation
Nach ICH-GCP E6(R3) darf die Prüferin oder der Prüfer studienbezogene Aufgaben an andere Personen delegieren, muss sie aber beaufsichtigen und behält die letzte Verantwortung. Zu dokumentieren ist, an wen welche Aufgaben übertragen wurden. [7] In der Praxis geschieht das in einer Delegationsliste (Delegation Log), die zusammen mit Schulungs- und Qualifikationsnachweisen im Prüferordner (Investigator Site File, ISF) liegt. Die Studienassistenz übernimmt nur Aufgaben, für die sie eingetragen und geschult ist. [7, 11]
Für ärztliche Prüferinnen und Prüfer verlangen die Ethik-Kommissionen nach der seit 12. Juli 2025 geltenden Richtlinie von Bundesärztekammer und Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen einen Grundlagenkurs von mindestens 8 Unterrichtseinheiten (UE) und eine Auffrischung von mindestens 4 UE alle drei Kalenderjahre. Nichtärztliches Personal wie die Studienkoordination gehört nicht zur primären Zielgruppe; die Richtlinie hält den Kurs aber auch für diese Gruppe für sinnvoll. [12]
Keine Rechtsberatung
Welche Vorgaben im Einzelfall gelten, ergibt sich aus Prüfplan, Genehmigung, Votum der Ethik-Kommission und den SOPs der Prüfstelle. Maßgeblich sind die Regelungen der zuständigen Behörden.
Aufgaben
Aufgaben und Arbeitsalltag
Die Studienassistenz setzt den Prüfplan an der Prüfstelle organisatorisch um – von der Vorbereitung bis zur Archivierung.
Vorbereitung und Teilnehmende
- Studienstart vorbereiten, Prüferordner (ISF) anlegen und führen
- Mögliche Teilnehmende anhand der Ein- und Ausschlusskriterien vorab identifizieren (Screening), Entscheidung durch die Prüfärztin oder den Prüfarzt
- Einwilligungsgespräche organisieren, Unterlagen in aktueller Version bereitstellen, Einwilligung dokumentieren
- Visiten planen und Teilnehmende betreuen
Visiten und Proben
- Untersuchungen nach Visitenplan koordinieren
- Proben nach Laborhandbuch vorbereiten, aufbereiten und an Zentrallabore versenden
- Prüfmedikation annehmen, lagern und Ausgabe sowie Rücklauf dokumentieren
Dokumentation und Daten
- Daten aus Quelldokumenten in Prüfbögen (CRF, meist als elektronisches eCRF) übertragen
- Rückfragen des Datenmanagements (Queries) bearbeiten
- Studienunterlagen vollständig und auffindbar halten
Sicherheit und Qualität
- Unerwünschte Ereignisse aus Visiten erfassen und dem Prüfarzt vorlegen
- Meldewege für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) organisieren und Fristen überwachen
- Monitoring-Besuche und Audits vorbereiten und begleiten
Quelle: Aufgabenbeschreibung und Lernzielkatalog im Curriculum Studienassistenz des KKS-Netzwerks [11]. Der Zuschnitt hängt von Prüfstelle und Studie ab.
Einwilligung und Sicherheitsmeldungen
Vor der Teilnahme müssen Studienteilnehmende nach Aufklärung schriftlich einwilligen. ICH-GCP erlaubt, dass delegiertes Personal der Prüfstelle das Einwilligungsverfahren durchführt. [7] Für Arzneimittelstudien in Deutschland schreibt das AMG jedoch vor, dass die Aufklärung durch einen Prüfer oder ein Mitglied des Prüfungsteams erfolgt, der oder das Arzt ist, bei zahnmedizinischen Prüfungen Zahnarzt. [5] Die Studienassistenz bereitet das Gespräch vor, stellt die gültige Fassung der Unterlagen bereit und prüft die Vollständigkeit der Dokumentation.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse meldet die Prüfstelle nach ICH-GCP unverzüglich an den Sponsor, mit einer Einschätzung des Kausalzusammenhangs durch den Prüfer. [7] Das KKS-Curriculum hält ausdrücklich fest, dass ein SAE-Bogen nur von einem gemeldeten Prüfarzt ausgefüllt und unterschrieben werden darf. [11] Die Studienassistenz sorgt dafür, dass Informationen rechtzeitig vorliegen und die Meldung fristgerecht abgeht.
Monitoring-Besuche
Monitoring soll Rechte, Sicherheit und Wohlergehen der Teilnehmenden sowie die Verlässlichkeit der Studienergebnisse sichern. Es kann vor Ort, aus der Ferne oder zentral über die Auswertung gesammelter Daten erfolgen; bei Fernzugriff auf Quelldaten nur lesend und gesichert. [7] Für Monitoring-Besuche stellt die Studienassistenz Unterlagen und Quelldaten bereit, klärt Befunde und arbeitet offene Punkte ab.
Arbeitszeit und Zusammenarbeit
Die Arbeit folgt überwiegend dem Tagdienst der Ambulanz oder des Studienzentrums. Visitenfenster, Probenversand und Meldefristen geben den Takt vor; bei Studien mit engen Zeitpunkten, etwa pharmakokinetischen Blutentnahmen, kann es frühe oder lange Tage geben. Die Arbeit verbindet Kontakte zu Studienteilnehmenden mit Schreibtischarbeit und Abstimmung mit Ärztinnen und Ärzten, Pflege, Labor, Apotheke, Monitoren und Sponsoren. Viele Studienunterlagen und Systeme sind englischsprachig; das KKS-Curriculum setzt Lesekenntnisse in Englisch voraus. [11]
Was Studienassistenz übernimmt – und was nicht
Ärztliche Aufgaben bleiben bei Prüferinnen und Prüfern: die Beurteilung der Eignung, die Aufklärung bei Arzneimittelstudien, medizinische Entscheidungen und die Bewertung unerwünschter Ereignisse. [5, 11] Pflegerische oder medizinisch-technische Tätigkeiten, etwa Blutentnahmen, übernimmt die Studienassistenz nur im Rahmen ihres Vorberufs und der ärztlichen Delegation.
Qualifizierung
Qualifizierung zur Studienassistenz
Es gibt keine staatliche Ausbildung; üblich ist ein Kurs nach Curriculum, meist aufbauend auf einem Gesundheitsberuf.
- Rechtsgrundlage
- Keine bundes- oder landesrechtliche Aus- oder Weiterbildungsordnung. Rechtlich gefordert ist, dass das Studienpersonal für seine Aufgaben qualifiziert und geschult ist; die Auswahl liegt bei Prüfstelle und Prüfer. [7]
- Curriculum
- Das KKS-Netzwerk hat ein Curriculum Studienassistenz mit Lernzielkatalog und Anforderungen an Kursanbieter veröffentlicht; die Kurse der Mitgliedsstandorte setzen die Curricula um. [10, 11]
- Zielgruppe
- Beschäftigte in medizinischen Assistenzberufen, die als Studienassistenz tätig sind oder werden wollen und noch keine entsprechende Weiterbildung haben. [11]
- Umfang
- Mindestens 120 Stunden à 45 Minuten, davon 87 Stunden verbindlich nach Lernzielkatalog; en bloc oder modular, Abschluss der Module innerhalb eines Jahres. [11]
- Praktikum
- Bei weniger als drei Monaten Berufserfahrung als Studienassistenz zusätzlich ein selbst organisiertes Praktikum von zehn Tagen mit Nachweis und Bericht. [11]
- Abschluss
- Lernerfolgskontrolle und Zertifikat des Anbieters; kein staatlich anerkannter Abschluss. [11]
| Modul | Stunden |
|---|---|
| Allgemeine Grundlagen klinischer Studien | 12 |
| Ethische und rechtliche Grundlagen | 8 |
| Richt- und Leitlinien, z. B. GCP | 10 |
| SOPs | 4 |
| Medizinische Dokumentation | 6 |
| Ablauf einer klinischen Studie, mit Übungen zu Monitoring und Audit | 38 |
| Informationsbereitstellung | 4 |
| Studienmanagement mit Übungen | 16 |
| Grundlagen der Statistik | 4 |
| Klausur mit Vorbereitung und Besprechung | 6 |
| Zusätzliche Inhalte des Anbieters | 12 |
Quelle: Curriculum Studienassistenz, Strukturqualität und Lernzielkatalog [11]
Kursangebote
Kurse für nichtärztliches Studienpersonal bieten Mitgliedsstandorte des KKS-Netzwerks an, etwa ein Studienassistenzkurs der Charité in Berlin im November 2026; die Gebühren nennen die Standorte auf ihren eigenen Seiten. [13] Daneben gibt es private Anbieter, auf die etwa der Fachverband DVMD hinweist. [16] Fragen Sie vor der Buchung nach Stundenumfang, Bezug zum KKS-Curriculum, Praxisanteil und Prüfung. Auffrischungen zu GCP-Änderungen, etwa zu E6(R3), sind sinnvoll, weil Sponsoren und Prüfstellen aktuelle Schulungsnachweise verlangen können.
Typische Vorberufe
- Pflegefachfrau / Pflegefachmann und Gesundheits- und Krankenpflege: Erfahrung mit Patientinnen und Patienten, Vitalzeichen, Blutentnahmen
- Medizinische Fachangestellte (MFA): Organisation, Diagnostik und Dokumentation in Praxis und Ambulanz
- MT in der Laboratoriumsanalytik (MTL): Probenaufbereitung, Präanalytik, Laborlogistik
- Medizinische Dokumentationsassistenz (MDA): Datenerfassung, Kodierung und Studiendokumentation
Ein vorgeschriebener Vorberuf existiert nicht; das Curriculum richtet sich aber an medizinische Assistenzberufe. [11] Welche Tätigkeiten am Studienteilnehmenden möglich sind, hängt vom jeweiligen Berufsabschluss ab.
CRA
Clinical Research Associate (CRA)
Monitore prüfen im Auftrag des Sponsors, ob Studien an den Prüfstellen korrekt durchgeführt werden.
Während die Studienassistenz zur Prüfstelle gehört, arbeiten Clinical Research Associates (CRA), auch Monitorinnen und Monitore genannt, für den Sponsor oder ein beauftragtes Auftragsforschungsinstitut. ICH-GCP E6(R3) verlangt, dass Monitoring von Personen durchgeführt wird, die an der klinischen Durchführung der Studie an der überwachten Prüfstelle nicht beteiligt sind. [7]
Typische Aufgaben
- Prüfstellen vor Ort oder aus der Ferne besuchen
- Quelldaten mit den Prüfbögen abgleichen
- Qualifikation und Schulung des Prüfteams prüfen
- Monitoringberichte mit Befunden, Schlussfolgerungen und Maßnahmen verfassen
Rahmen
- Arbeitgeber: CROs, pharmazeutische und Medizinprodukte-Unternehmen, akademische Studienzentren
- Monitoringstrategie risikobasiert, ergänzt durch zentrales Monitoring
- Keine gesetzlich geregelte Qualifikation
Quelle: ICH-GCP E6(R3), Abschnitt 3.11.4 [7]; Arbeitgeber laut KKS-Netzwerk und Fachverband [9, 16]
ICH-GCP nennt für Monitore keine bestimmte Berufsausbildung. Die Anforderungen legen Sponsoren und CROs fest. Erfahrung an einer Prüfstelle ist nützlich, weil Monitore die Abläufe dort beurteilen; je nach Arbeitgeber gehören Reisetätigkeit und überregionale Zuständigkeit dazu. Lassen Sie sich in der Ausschreibung Reiseanteil, Einarbeitung und Zahl der betreuten Prüfstellen nennen.
Gehalt
Gehalt und Verdienstmöglichkeiten
Ein amtlicher Gehaltswert speziell für Studienassistenz liegt nicht vor; Orientierung geben Vorberuf, Tarif und Aufgabenzuschnitt.
Die Entgeltstatistik der Bundesagentur für Arbeit weist Werte für Berufsgattungen aus, nicht für Qualifizierungen wie die Studienassistenz. Eine eigene Berufsgattung dafür ließ sich nicht belegen. Viele Studienassistentinnen und -assistenten kommen aus Pflege, MFA- oder MT-Berufen; deren Medianwerte zeigen die Spannbreite der Herkunftsberufe, nicht das Gehalt in der Studienassistenz.
Quelle: Entgeltatlas der Bundesagentur für Arbeit, Bruttomonatsentgelt inklusive Sonderzahlungen, sozialversicherungspflichtig Vollzeitbeschäftigte [17]
Gehalt berechnen: Study Nurse nach Tarif, Bundesland und Arbeitszeit
Zur Einordnung: Über alle Berufe lag der Median zum 31.12.2025 bei 4.217 € brutto im Monat. [18]
Wie Studienassistenz bezahlt wird
An Universitätskliniken und Krankenhäusern gilt meist ein Tarifvertrag des öffentlichen Dienstes, ein Haustarif oder kirchliches Arbeitsrecht. Eine bundesweit einheitliche Eingruppierung speziell für Studienassistenz gibt es nicht; maßgeblich sind die Tätigkeitsmerkmale der tatsächlich auszuübenden Tätigkeit. Stellen werden häufig aus Drittmitteln oder Studienbudgets finanziert und sind dann oft befristet. Bei CROs und Unternehmen gelten Haustarife oder einzelvertragliche Regelungen. Lassen Sie sich Entgeltgruppe, Stufenzuordnung und Befristungsgrund vor Vertragsschluss schriftlich nennen.
Was das Gehalt beeinflusst
- Vorberuf und anrechenbare Berufserfahrung
- Arbeitgeber: Universitätsklinikum, kommunales oder kirchliches Haus, Praxis, CRO
- Verantwortung: einzelne Studien oder Koordination eines Studienteams
- Zusatzaufgaben wie Datenmanagement, Qualitätsmanagement oder Schulung
- Wechsel ins Monitoring, oft mit Reisetätigkeit
Karriere
Karriere und Weiterbildung
Mit Erfahrung öffnen sich Koordinations-, Daten- und Monitoringrollen.
- Studienkoordination und Teamleitung
- Koordination mehrerer Studien oder eines Studienteams einer Abteilung. Das KKS-Netzwerk arbeitet in der Initiative Studienstandort Deutschland an einem Curriculum für die Studienkoordination mit. [10]
- Datenmanagement und Pharmakovigilanz
- Zentren für Klinische Studien suchen auch Fachkräfte für Datenmanagement und Pharmakovigilanz in klinischen Studien. [19] Für das Datenmanagement bringen MDA und Medizinische Dokumentare passende Grundlagen mit.
- Monitoring (CRA)
- Wechsel auf die Sponsorseite, bei einer CRO, in der Industrie oder einem akademischen Studienzentrum.
- Studienleitung
- Für Personen, die Sponsoraufgaben bei Planung, Durchführung und Auswertung übernehmen, hat das KKS-Netzwerk ein eigenes Curriculum Studienleitung veröffentlicht. [10]
- Studium
- Wer tiefer in Methodik, Epidemiologie oder Versorgungsforschung einsteigen möchte, findet Studiengänge etwa im Bereich Public Health.
Was rechtlich zählt
Zertifikate privater oder universitärer Anbieter sind keine staatlich anerkannten Abschlüsse. Entscheidend ist, dass Prüfer und Sponsor die Qualifikation für die delegierten Aufgaben als ausreichend ansehen und Schulungen dokumentiert sind. [7]
Arbeitsmarkt
Arbeitsmarkt und Jobchancen
Amtliche Zahlen zu Beschäftigten oder Engpässen in der Studienassistenz liegen nicht vor.
Die Fachkräfteengpassanalyse der Bundesagentur für Arbeit weist die Studienassistenz nicht gesondert aus. Die Nachfrage hängt an der Zahl der Studien, die Kliniken, Praxen und Studienzentren durchführen, und an deren Finanzierung. Aussagen zu Jobchancen sind daher nur vorsichtig möglich.
Was die Nachfrage prägt
- Studieninfrastruktur: An vielen Universitätsstandorten bestehen Koordinierungszentren für Klinische Studien, die im KKS-Netzwerk zusammengeschlossen sind. [9]
- Regulierung: Seit dem Ende der Übergangsfrist im Januar 2025 laufen alle Arzneimittelstudien nach der EU-Verordnung und über CTIS. [2] Dokumentation und Qualitätssicherung bleiben anspruchsvoll.
- Neue GCP-Leitlinie: E6(R3) setzt auf risikobasiertes Vorgehen und zentrales Monitoring; der Annex zu dezentralen Elementen folgt 2027. [7, 8] Das kann Abläufe an Prüfstellen verändern, etwa bei Fernzugriff auf Quelldaten.
- Finanzierung: Stellen aus Drittmitteln sind häufig befristet; der Anschluss hängt an Folgestudien.
Praktisch zeigt sich die Nachfrage in Ausschreibungen von Universitätskliniken, Studienzentren und CROs. Wer bereits in einer Klinik mit Studienambulanz arbeitet, kann oft über interne Einsätze und Hospitationen einsteigen.
Eignung
Für wen eignet sich der Beruf?
Für Fachkräfte aus Gesundheitsberufen, die organisieren, genau dokumentieren und mit Regeln arbeiten möchten.
Interessen
- Medizinische Forschung und neue Therapien
- Abläufe planen und koordinieren
- Arbeit mit Daten und Dokumenten
Fähigkeiten im Alltag
- Sorgfalt und Fristenbewusstsein
- Englisch lesen und verstehen
- Klare Kommunikation mit Teilnehmenden, Ärztinnen, Ärzten und Monitoren
- Sicherer Umgang mit eCRF und weiteren IT-Systemen
Realistisch zu erwarten
- Hoher Dokumentationsanteil
- Weniger pflegerische oder therapeutische Arbeit als im Vorberuf
- Häufig befristete Verträge
- Kurskosten teils selbst zu tragen oder mit dem Arbeitgeber zu klären
Eine Hospitation in einer Studienambulanz zeigt, wie der Alltag aussieht. Unterstützung bei der beruflichen Orientierung bietet die Berufsberatung der Bundesagentur für Arbeit.
Zugang
Zugang, Anerkennung und beruflicher Wechsel
Der Einstieg erfolgt meist aus einem Gesundheitsberuf, mit Kurs und Einarbeitung an der Prüfstelle.
- Aus einem Gesundheitsberuf
- Der häufigste Weg: Pflege, MFA, MT-Berufe oder MDA, ergänzt um einen Kurs nach Curriculum. Ohne Erfahrung in der Studienassistenz sieht das KKS-Curriculum ein zehntägiges Praktikum vor. [11]
- Über eine Stelle mit Einarbeitung
- Manche Arbeitgeber stellen ohne Kurs ein und qualifizieren im ersten Jahr; Voraussetzung für delegierte Aufgaben bleiben dokumentierte Schulungen. [7]
- Aus naturwissenschaftlichen Berufen
- Personen aus Biologie, Pharmazie oder verwandten Fächern arbeiten eher im Datenmanagement oder Monitoring; Tätigkeiten am Menschen setzen einen passenden Gesundheitsberuf voraus.
- Ausländischer Abschluss
- Die Studienassistenz selbst ist nicht reglementiert. Wer am Menschen tätig wird, etwa als Pflegefachperson, braucht für das Führen der Berufsbezeichnung die Anerkennung des Abschlusses. Gute Deutschkenntnisse sind für Gespräche mit Teilnehmenden und für die Dokumentation nötig.
Häufige Fragen
Häufige Fragen zum Beruf
Kurz beantwortet – ausführlicher in den Abschnitten oben.
Was ist eine Study Nurse?
Wie wird man Studienassistentin oder Studienassistent?
Meist über einen Gesundheitsberuf und einen Kurs nach Curriculum, etwa dem des KKS-Netzwerks mit mindestens 120 Stunden à 45 Minuten. Eine staatlich geregelte Ausbildung gibt es nicht. [11]
Darf die Studienassistenz Teilnehmende aufklären?
Bei Arzneimittelstudien in Deutschland muss die Aufklärung durch einen ärztlichen Prüfer oder ein ärztliches Mitglied des Prüfungsteams erfolgen. [5] Die Studienassistenz organisiert das Gespräch und prüft die Dokumentation der Einwilligung.
Was ist ein Delegation Log?
Eine Liste, in der die Prüferin oder der Prüfer festhält, welche Personen welche studienbezogenen Aufgaben übernehmen. ICH-GCP E6(R3) verlangt, dass diese Delegation dokumentiert wird; die Verantwortung bleibt beim Prüfer. [7]
Was verdient eine Study Nurse?
Einen amtlichen Wert speziell für Studienassistenz gibt es nicht. Das Gehalt richtet sich nach Tarif, Vorberuf und Aufgaben. Zum Vergleich: Der Median in der Gesundheits- und Krankenpflege (Fachkraft) lag Ende 2025 bei 4.587 €, bei MFA bei 3.329 € brutto im Monat in Vollzeit. [17]
Was ist der Unterschied zwischen Study Nurse und CRA?
Die Studienassistenz arbeitet für die Prüfstelle, der Clinical Research Associate (Monitor) für den Sponsor oder eine CRO. Monitore dürfen an der klinischen Durchführung der überwachten Prüfstelle nicht beteiligt sein. [7]
Stellenangebote
Stellen für Studienassistenz bei DocJob24.
DocJob24 veröffentlicht ausschließlich Stellen aus dem Gesundheitswesen – bei geprüften Arbeitgebern.
Stellen für Studienassistenz werden häufig in der Berufsgruppe „MFA und medizinische Assistenzberufe“ oder in der Pflege ausgeschrieben. Mit einem kostenlosen Bewerberprofil können Arbeitgeber Sie außerdem direkt finden – Name und Kontaktdaten sehen sie erst, wenn Sie sich bewerben.
Verwandte Berufe im Verzeichnis
Quellen
Stand aller Angaben: 22. Oktober 2026. Maßgeblich sind die jeweils geltenden Rechtsvorschriften, Tarifverträge und Regelungen der zuständigen Stellen.
19 Quellen
- Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (Clinical Trials Regulation, CTR). Amtsblatt der EU L 158 vom 27.05.2014, EUR-Lex, abgerufen 22.10.2026. Zur Quelle
- Clinical Trials Regulation. Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), abgerufen 22.10.2026. Zur Quelle
- Clinical Trials Information System – CTIS. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), abgerufen 22.10.2026. Zur Quelle
- Arzneimittelgesetz (AMG), § 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung. Bundesamt für Justiz, gesetze-im-internet.de, abgerufen 22.10.2026. Zur Quelle
- Arzneimittelgesetz (AMG), § 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung. Bundesamt für Justiz, gesetze-im-internet.de, abgerufen 22.10.2026. Zur Quelle
- Arzneimittelgesetz (AMG), § 41c Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren. Bundesamt für Justiz, gesetze-im-internet.de, abgerufen 22.10.2026. Zur Quelle
- ICH E6(R3) Guideline for Good Clinical Practice (GCP), Principles and Annex 1, Step 5. ICH/EMA, Step 4 vom 06.01.2025, abgerufen 22.10.2026. Zur Quelle
- ICH E6 Good clinical practice – Scientific guideline. Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), abgerufen 22.10.2026. Zur Quelle
- KKS-Netzwerk e. V. – Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien. KKS-Netzwerk e. V., abgerufen 22.10.2026. Zur Quelle
- Curricula (Studienassistenz, Studienleitung, Prüfer). KKS-Netzwerk e. V., abgerufen 22.10.2026. Zur Quelle
- Curriculum Studienassistenz: Strukturqualität und Lernzielkatalog. KKS-Netzwerk e. V., ohne Datumsangabe (Versionen v1-03 und v1-13), abgerufen 22.10.2026. Zur Quelle
- Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams durch Ethik-Kommissionen. Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen und Bundesärztekammer, veröffentlicht 11.07.2025, in Kraft seit 12.07.2025, abgerufen 22.10.2026. Zur Quelle
- Termine: Kurse für ärztliches und nichtärztliches Studienpersonal. KKS-Netzwerk e. V., abgerufen 22.10.2026. Zur Quelle
- Klinische Prüfungen gemäß MDR / MPDG. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), abgerufen 22.10.2026. Zur Quelle
- Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), § 30. Bundesamt für Justiz, gesetze-im-internet.de, abgerufen 22.10.2026. Zur Quelle
- Fort- und Weiterbildung (u. a. Hinweise zu Kursen für Study Nurses). DVMD – Fachverband für Dokumentation und Informationsmanagement in der Medizin e. V., abgerufen 22.10.2026. Zur Quelle
- Entgeltatlas. Bundesagentur für Arbeit, Stichtag 31.12.2025, abgerufen 22.10.2026. Zur Quelle
- Berichte: Blickpunkt Arbeitsmarkt – Analyse zur Entgeltstatistik. Bundesagentur für Arbeit, Statistik, Oktober 2026 (Stichtag 31.12.2025), abgerufen 22.10.2026. Zur Quelle
- Stellenangebote der Mitgliedsstandorte. KKS-Netzwerk e. V., Stand 22.10.2026. Zur Quelle